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    研發生產服務
    CDMO Services

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    委托研發服務


    邁迪思創醫療器械委托研發服務在智慧醫療前沿科學技術的研發和智能醫學影像處理等領域具備核心服務優勢。我們的研發技術團隊成員來自國內知名科研院所,現擁有博士 8 名,碩士 10 余名,并且已經建立了一套完善的科研項目管理與研發生產體系,可以結合臨床應用需求高時效、高質量地將研究成果轉化為具有市場銷售潛力與競爭力的優質醫療器械產品。


    我們聚焦醫療領域高科技,以創新為驅動,以質量為導向,以設計研究及豐富的研發經驗為基礎,持續為客戶輸出創造性價值。目前,我們已經在智慧醫療、智能影像、腦科學等 3 個領域逐步形成了創新研究成果,參與并執行了 11 項國家重點研發計劃、中科院研制項目、省級重點研發計劃,以及國家自然科學基金青年基金資助項目等。


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    委托生產服務


    邁迪思創集團旗下委托生產服務平臺坐落在上海張江高科技產業東區內,是集萬級、十萬級潔凈車間、生產區域與辦公空間為一體的現代化研發生產平臺,并于2020年,在無錫規劃、籌建了1000㎡上海CDMO生產服務平臺配套的研發驗證實驗室,可以為醫療器械、體外診斷試劑客戶提供研發驗證、第三方產品檢測、樣品生產、注冊申報、質量管理體系輔導與建立、商業委托生產等產品上市前一站式法規咨詢解決方案。


    委托生產服務平臺現擁有近20名技術人員的專業團隊,主要成員均為在跨國企業、國內生產企業、法規咨詢機構具有一線生產管理、質量管理體系等豐富經驗的專業人員。


    作為上海首批醫療器械注冊人制度試點示范單位,委托生產服務平臺整體運營秉持“Point Share”的服務理念,通過靈活的生產模式,全過程合規管理工具,專業技術人員和豐富的法規知識儲備,打破研發、生產、體系、檢測、臨床、注冊等端口的邊界,輔導產品轉化,有效降低企業綜合成本,協助產品快速上市。截至目前,平臺準備入駐與正在運行的委托生產項目超過二十余項,涵蓋有源醫療器械、無源醫療器械、植入治療器械、體外診斷試劑等產品,其中有多項產品已經通過國家藥監局下屬的醫療器械質量監督檢驗中心的檢驗,順利取得醫療器械檢驗報告。


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    邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京,在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處,可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

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