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    邁迪思創助力2款新型冠狀病毒檢測產品上市
    信息來源:邁迪思創    發布時間:2023-02-08    分享新聞:

    由邁迪思創公司提供臨床試驗研究服務的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)”、“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)”通過國家藥監局批準,取得第三類醫療器械注冊證書。2022年底,正值新冠疫情爆發的重要時刻,防疫物資短缺,這兩款檢測產品的獲批也為市場提供了更多優質選擇,助力病毒快速篩查、精準防疫。


    邁迪思創體外診斷試劑項目運營團隊擁有超過30位相關領域的專業人才,可以提供I、II、III類體外診斷試劑產品的注冊申報、檢測代理、臨床試驗研究、臨床樣本收集、臨床評價,以及質量管理體系輔導等服務,并率先在行業內推出了研發測試用參考區間建立研究服務。截至目前,體外診斷試劑項目運營團隊已經完成與正在執行的注冊、臨床試驗研究項目超過300個,超過60%的客戶是國內外知名IVD制造企業,包括四家全球排名前五的品牌。


    邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京,在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處,可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

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