由邁迪思創公司提供臨床試驗研究服務的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)”、“新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)”通過國家藥監局批準,取得第三類醫療器械注冊證書。2022年底,正值新冠疫情爆發的重要時刻,防疫物資短缺,這兩款檢測產品的獲批也為市場提供了更多優質選擇,助力病毒快速篩查、精準防疫。
邁迪思創體外診斷試劑項目運營團隊擁有超過30位相關領域的專業人才,可以提供I、II、III類體外診斷試劑產品的注冊申報、檢測代理、臨床試驗研究、臨床樣本收集、臨床評價,以及質量管理體系輔導等服務,并率先在行業內推出了研發測試用參考區間建立研究服務。截至目前,體外診斷試劑項目運營團隊已經完成與正在執行的注冊、臨床試驗研究項目超過300個,超過60%的客戶是國內外知名IVD制造企業,包括四家全球排名前五的品牌。