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    注冊過渡期倒計時 能量源類醫美器械加速合規上市
    信息來源:邁迪思創    發布時間:2023-03-29    分享新聞:

    邁迪思創在能量源類醫療美容器械領域操作了強脈沖光/激光脫毛儀、高頻皮膚治療儀、射頻治療儀等項目,進口與國產產品均有涉及,服務范圍涵蓋注冊檢測、臨床試驗、臨床評價、委托生產等。根據現行法規要求,能量類醫療美容器械的注冊過渡期已進入倒計時,所以本篇小編匯總了相關產品的分類、臨床評價、指導原則、獲批情況等內容,可供了解。

     

    • 四川妍熙醫學美容醫院有限公司因使用未依法注冊的熱瑪吉被處以361.2萬元罰款;


    • 廣州康美森電子科技有限公司涉嫌經營未取得第三類醫療器械注冊的“半導體激光脫毛儀”,被處以27萬行政處罰;


    • 河北衡水尙艾美醫療美容有限公司因使用未經注冊的“點陣激光緊膚儀”、“超聲刀”等,行政處罰36萬多元;

     

    ……

    能量源類醫療美容器械的亂象整治風暴持續升級中。

     

    據弗若斯特沙利文數據,2021年中國醫美市場,輕醫美增速達26.4%,高于手術類的17.9%。能量源類醫療美容器械作為輕醫美的重要細分賽道,產品具有創傷小、恢復快、風險低等技術優勢,頗受消費者和投資機構青睞,市場增量爆發潛力巨大。這也使其成為近年來國家強監管的品類之一,藥監部門相繼發布了能量源類醫療美容器械有關的分類界定、注冊審查指導原則等法規文件以及通告,監管思路采取整治與規范相結合的方式。

     

    關于能量源類醫療美容器械,《醫美能量源設備白皮書》給出了這樣的定義,是指將激光、射頻、超聲波等能量形式應用于醫療美容,其作用在不同皮膚層對應解決不同的問題。目前,市場上的能量源類醫療美容器械大致如下:

     

    能量源形式

    工作原理

    市場上對應項目

    光療

    紅光

    通常由光輻射器(如發光二極管)、控制裝置、支撐裝置(可有定位裝置)等組成,也可配備導光器件。利用紅光波段照射人體某些部位(部分設備可兼有部分紅外波段)與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用,達到輔助治療的目的。

    用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療;輔助消炎、止滲液、鎮痛、加速傷口愈合等。

    LED紅藍光美容儀

    藍光

    通常由光輻射器、控制裝置、支撐裝置(可有定位裝置)等組成。利用藍光波段(部分設備可兼有紫光波段)照射人體皮膚表面與人體組織發生光化學作用和/或生物刺激作用,達到治療或輔助治療的目的。

    用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。

    激光

    通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理,達到治療的目的。

    用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。

    皮秒激光、點陣激光、激光脫毛

    強脈沖光

    通常由孤光燈光源、光路系統、濾光裝置、控制裝置、放電電容和冷卻系統等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強脈沖或脈沖串輻射照射體表,利用選擇性光熱和光化學作用進行治療。

    用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。

    光子嫩膚

    高頻治療

    射頻

    通常由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極(若有)等組成,利用治療電極向患者傳輸射頻能量(一般以電流的形式)作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。

    用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等。

    熱瑪吉、熱拉提、深藍射頻

    超聲治療

    聚焦超聲

    設備從體外發射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域,利用超聲波的熱效應使組織發生凝固,在真皮層和筋膜層區域打出微小的凝固點,從而激發人體的修復機制,帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復,修復過程中引起新的膠原形成,最終實現組織的提升和改善皺紋的效果。

    Ultherapy微點聚焦超聲治療儀(FDA)

    其他

    冷凍溶脂

    利用脂肪細胞不耐冷的特征,在特定低溫環境下使細胞結晶,并且凋亡,最終通過新陳代謝將脂肪細胞排出體外,從而達到減脂塑形的效果。

    用于采用冷凍/快速升溫方式對局部組織進行冷凍手術治療。

    酷塑冷凍減脂

    資料來源:NMPA、動脈網數據

     

    繼上一篇提到的能量消融治療設備外,邁迪思創在能量源類醫療美容器械領域也積累了相應的經驗,操作了強脈沖光/激光脫毛儀、高頻皮膚治療儀、射頻治療儀等項目,進口與國產產品均有涉及,服務范圍涵蓋注冊檢測、臨床試驗、臨床評價、委托生產等。其中,射頻治療儀作為CDMO服務項目,目前已召開研究者會議,啟動受試者招募工作,上市進度比傳統模式至少提前了6個月。

     

    2022年,國家藥監局發布了修訂版的《禁止委托生產醫療器械目錄》,整形填充材料、整形用注射填充物等被列入禁止目錄中。同為醫療美容細分賽道,能量源類醫療美容器械則更適合通過CDMO、OEM模式協助產品加速推出和升級。一方面,隨著國產創新的崛起,越來越多能量源類醫療美容創新企業入局,這些企業在研發和商業化方面取得了一定成果。另一方面,能量源類醫療美容器械細分品類多,且單一品類規模有限,技術迭代快,需要不斷推出爆品、形成產品矩陣才能滿足消費市場對不同功能產品的需求。

     

    一、管理類別

    2022年國家藥監局發布公告,對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中,針對射頻醫療美容產品,做了如下重大調整:

     

    1.管理類別從II類“02射頻淺表治療設備”調整至III類“02射頻治療(非消融)設備”;

     

    2.細化產品預期用途,從“用于面部、體部、頸部等非創傷性淺表治療”,調整至“用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等”;

     

    3.品名舉例調整為“射頻治療儀”、“射頻皮膚治療儀”;

     

    4.2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

     

    強脈沖光治療設備按照II類管理。自2023年1月1日起,強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

     

    用于減少人體毛發、去除紋身、減輕皺紋,用于良性色素增加性皮膚病及皮膚血管性疾病治療的激光治療設備按照III類管理。

     

    聚焦超聲產品同樣按照III類醫療器械管理,國內目前尚未有獲批產品,主要原因是所提交的資料不足以證明產品用于中國人群的安全、有效性。

     

    二、臨床評價路徑

    應用于醫療美容的藍光治療設備、激光治療設備(皮秒激光除外)、強脈沖光治療設備,推薦采用同品種路徑;射頻治療(非消融)設備、聚焦超聲等,推薦采用臨床試驗路徑。

     

    三、指導原則與通知

    國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知

    強脈沖光治療設備注冊審查指導原則(2022年修訂版)(征求意見稿)

    強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則(2016年第21號)

    半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則(2020年第15號)

    射頻美容設備注冊審查指導原則(征求意見稿)

    紫外治療設備注冊技術審查指導原則(2017年第199號)

    紅外線治療設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)

     

    四、獲批情況

    據國家藥監局和網絡公開數據,小編粗略統計了一下,2022~2023年1季度,強脈沖光治療儀境內批準注冊46項,進口批準注冊3項。射頻治療儀,國家藥監局共批準注冊20項,前8年基本以進口醫療器械產品為主導。

     

    注冊人名稱

    產品名稱

    批準日期

    深圳半島醫療有限公司

    射頻治療儀

    國械注準2022

    BTL實業有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2021

    盈美特醫療科技有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2020

    盈美特醫療科技有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2020

    盈美司科醫療科技有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2020

    美國賽諾秀公司

    高頻手術系統

    國械注進2019

    以色列飛頓激光有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2019

    以色列飛頓激光有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2019

    美迪邁醫療激光公司

    高頻皮膚治療儀

    國械注進2018

    杰希思醫療公司

    射頻微針電極

    國械注進2017

    BTL實業有限公司

    高頻治療儀

    國械注進2017

    以色列飛頓激光有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2017

    賽諾龍醫療有限公司

    光電射頻治療儀

    國械注進2016

    賽諾龍醫療有限公司

    光學射頻治療儀

    國械注進2016

    (株)路創麗公司

    射頻治療儀

    國械注進2016

    索塔醫療有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2015

    賽諾龍醫療有限公司

    紅外線射頻治療儀

    國械注進2015

    維奧有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2015

    華諾美容科技有限公司

    射頻治療儀

    國械注進2015

    杰希思醫療公司

    射頻微針治療儀

    國械注進2014

    德技(長沙)醫療器械科技有限公司

    射頻治療儀

    湘械注準2021

    熱芙美(湖南)科技有限公司

    射頻皮膚治療設備

    湘械注準2021

    武漢光燚激光科技有限公司

    射頻皮膚治療儀

    鄂械注準2019

    武漢中科科理光電技術有限公司

    射頻電療儀

    鄂械注準2015

    資料來源:NMPA、高禾投資研究中心

     

    《醫美能量源設備白皮書》也對能量源醫療美容器械行業做了趨勢研判,其中提到“醫美能量源設備處于國產替代的機會窗口期”。也就是說將會有不少國產品牌即將在過渡期通過NMPA審評審批,合規上市。此外,早期獲批的進口產品也陸續進入“延續注冊”準備中。因此,上市時間對功能相似產品搶占市場尤為關鍵,邁迪思創也將持續通過專業和同類項目經驗協助這些醫療美容產品快速上市。

    邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京,在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處,可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

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