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    邁迪思創助力羅森博特骨盆骨折復位手術導航定位系統取得醫療器械注冊證書
    信息來源:邁迪思創    發布時間:2023-12-11    分享新聞:

    12月11日,國家藥監局發布公告,由北京羅森博特科技有限公司生產的“骨盆骨折復位手術導航定位系統”獲批上市,成為第244個獲準上市的創新醫療器械產品。


    邁迪思創作為本項目的臨床試驗研究CRO服務商,通過對產品設計工作原理、臨床應用場景等內容的深度學習和分析,為申辦方提供了完整的臨床試驗研究服務,涵蓋了臨床方案設計、倫理資料準備、臨床試驗監查、臨床試驗報告編寫等全方位的服務內容,助力申辦方成功高效取得注冊證。


    醫療器械臨床試驗是醫療器械上市周期中非常關鍵的環節,邁迪思創作為一家專業從事醫療器械注冊申報、臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務商,在12年的創新發展中,邁迪思創臨床試驗團隊已服務了200個醫療器械臨床試驗項目,其中包括9項國內首創和國家重點研發專項,積累了豐富的臨床試驗執行經驗。目前,手術導航定位系統、AI輔助診斷軟件、醫療影像設備、骨科植入與創新生物材料、醫療美容設備與植入劑、體外診斷試劑、能量治療設備7大領域的臨床試驗服務經驗已領先于行業。

    邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京,在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處,可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

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