<dd id="3piyk"><track id="3piyk"></track></dd>

<em id="3piyk"></em>
  • <th id="3piyk"><pre id="3piyk"></pre></th>

  • <em id="3piyk"></em>

    法規咨詢服務
    NMPA Registration

    當前位置: 首頁 > 法規咨詢服務

    產品注冊檢測服務


    藥品監督管理局監管所有在中國上市銷售的醫療器械、體外診斷試劑產品。在現行復雜的法規體系中,協助注冊申請人精準制定注冊方案,找到適用的法規要求與標準,成功獲得醫療器械注冊證書是我們100%努力的目標。邁迪思創注冊檢測服務是自公司創立之初延續至今的核心服務之一。服務范圍包括檢測代理、首次注冊、延續注冊、變更注冊、備案登記等,涵蓋I、II、III類有源醫療器械、無源醫療器械、無菌醫療器械、植入與介入醫療器械,以及體外診斷試劑。


    我們的高品質服務源自多領域專業背景人才的有機結合與充分協作。憑借對NMPA法規的深入研究與理解,可以有效地預判、規避和解決項目注冊、檢測等環節出現的問題。過去10年,我們與行業監督管理部門、檢驗機構建立了良好的溝通與合作關系,協助全球數百家醫療器械制造企業取得進口與國產醫療器械注冊證書1500張。



    產品注冊檢測.png

    臨床試驗研究服務


    邁迪思創臨床試驗研究服務針對不同產品的作用機理與臨床應用場景,深度分析與研究,可以幫助申辦方規劃出最優的臨床試驗解決方案,并且完整提供全套的臨床試驗研究服務。通過數百個臨床試驗項目運營,我們已經總結和沉淀出了一套務實、高效的項目管理模式與項目分配機制,建立了嚴格的質量控制體系與豐富的項目經驗積累系統,全方位確保臨床試驗項目的各個流程按照方案設計順利推進并達成目標。


    在臨床試驗合作資源方面,邁迪思創已經與國內超過 200 家的臨床試驗機構、數百位臨床專家建立了長期良好的合作關系,在全國 21 個醫療水平發達的市級城市設立了 CRA CRC 服務網點。截至目前,臨床試驗服務團隊正在開展和成功完成了 9 項國內首創、國家重點研發專項產品的臨床試驗項目。服務優勢領域拓展至多個醫療器械前沿科技與熱門領域,包括手術機器人、AI 人工智能輔助診斷軟件、醫療影像設備、創新生物醫用材料、骨科植入物、醫療美容設備和植入劑、體外診斷試劑等。



    臨床試驗研究.png

    臨床評價報告服務


    臨床評價是通過采用科學合理的方法對申報產品的臨床文獻數據、臨床經驗數據、臨床試驗數據進行分析、評價,以確認該申報產品在其適用范圍下是否滿足安全性、臨床性能和/或有效性的持續過程。注冊申報臨床評價路徑包括同品種臨床評價路徑進行臨床評價、通過臨床試驗路徑進行臨床評價。


    注冊申報臨床評價貫穿于醫療器械全生命周期,申報風險相對較小且大幅度縮減了申辦方的時間與資金成本投入。邁迪思創臨床評價服務團隊由臨床醫學專業、流行病學與統計學等相關專業人才組成,成員均為碩士及以上學歷。我們目前已經參與并完成 150 份臨床評價報告的編寫,完成臨床評價報告并取得醫療器械注冊證書的產品類型涵蓋有源檢驗與有源治療類醫療器械、無源介入與無源植入類醫療器械等。



    臨床評價報告.png

    質量管理體系輔導服務


    質量管理體系涉及醫療器械產品設計開發、采購、生產、質量控制、銷售,以及上市后監管等產業鏈的各個環節。建立與醫療器械產品、生產企業相適應的質量管理體系是每個企業必須遵循的法律規定,也是基于加強產品和過程風險管理的強制性要求。


    邁迪思創質量管理體系輔導服務團隊由多名在醫療器械 GMP 領域擁有超過 10 年以上一線經驗的資深人士組成。團隊成員熟悉各種質量管理體系法規與標準的應用,可以為醫療器械初創企業,生產企業或預備新產品上市的企業提供包括基礎設施與環境、法規與標準培訓、文件編寫、風險管控、測量、分析與改進等全過程的合規輔導服務。我們將針對產品需求、產品特性與銷售渠道進行綜合分析與診斷,為被輔導企業量身定制解決方案,協助企業遵守并達成各級監管部門對于質量管理體系的要求。



    WPS圖片.png

    邁迪思創公司創立于2011年,是一家專業從事醫療器械(包括體外診斷試劑)研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。公司總部位于北京,在天津、上海、廣州、深圳、無錫、成都、鄭州、沈陽等地設有分公司及辦事處,可以為全球醫療器械客戶提供產品在中國上市前的一站式法規咨詢服務。

    官方客服
    官方微信
    © 2022 邁迪思創公司 版權所有 備案號:京ICP備05033276號-3
    午夜精品久久久久久毛片